Normix ® 200 mg
Rifaximin film-coated tablet
نورمیکس 200 میلی گرم
قرص روکشدار ریفاکسیمین
قبل از مصرف دارو، برگ راهنما را به دقت مطالعه نمایید، زیرا حاوی اطلاعات مهمی برای شما می باشد.
- برگ راهنما را نزد خود نگه دارید .ممکن است به مطالعه مجدد آن نیاز داشته باشید.
- اگر سوالات بیشتری داشتید، از پزشک یا داروساز خود سوال کنید.
- این دارو برای بیماری فعلی شما تجویز شده، لذا از توصیه به دیگران حتی درصورت وجود علایم مشابه، خودداری نمائید چون ممکن است خطرناک باشد.
- در صورت مشاهده عوارضی بجز موارد ذکر شده در برگ راهنما، با پزشک یا داروساز خود تماس بگیرید. بخش 4 را ببینید.
مطالب این برگ راهنما شامل:
- نورمیکس چیست و در چه مواردی مصرف می شود
- اطلاعاتی که باید قبل از شروع مصرف نورمیکس بدانید
- چگونگی مصرف نورمیکس
- عوارض جانبی احتمالی
- شرایط نگهداری نورمیکس
- محتویات جعبه و اطلاعات دیگر
1– Normix چیست و در چه مواردی مصرف میشود
نورمیکس حاوی ماده موثره ریفاکسیمین است. ریفاکسیمین یک آنتی بیوتیک روده ای موثر بر طیف وسیعی از باکتری ها می باشد.
نورمیکس در بزرگسالان و نوجوانان 12 تا 18 سال برای درمان در موارد زیر در نظر گرفته می شود:
- عفونت های روده ای حاد و مزمن ایجاد شده توسط باکتری های گرم منفی و گرم مثبت
- اسهال حاد
- اسهال ایجاد شده توسط تغییر باکتری های روده ای مانند اسهال تابستانه، اسهال مسافرتی و انتروکولیتیس )شرایطی که بر روی روده کوچک و بزرگ اثر می گذارد)
- پیشگیری از عفونت های قبل و بعد از اعمال جراحی گوارشی
- کمک درمان در هایپرآمونیا ( یک وضعیت مشخص با افزایش محتوای آمونیاک در خون )
2- اطلاعاتی که باید قبل از شروع مصرف نورمیکس بدانید
در موارد زیر، نورمیکس را مصرف نکنید:
- در صورت وجود حساسیت به ریفاکسیمین یا دیگر مواد موثره متعلق به گروه دارویی ریفامایسین ها و یا حساسیت به سایر ترکیبات موجود در دارو ( ذکر شده در بخش 6 )
- در صورت وجود انسداد روده، حتی ضایعات اولستراتیو جزئی یا شدید روده ای
- در موارد اسهال همراه با تب یا خون در مدفوع
هشدارها و احتیاط ها
قبل از مصرف نورمیکس با پزشک یا داروساز خود صحبت نمایید.
در موارد زیر مصرف نورمیکس را متوقف نموده و با پزشک خود مشورت کنید.
- در صورت بدتر شدن یا باقی ماندن علایم بیماری برای بیشتر از 48 ساعت،
ممکن است بیماری شما به دلیل باکتری های مهاجم که معمولا سبب تب، خون در مدفوع و اسهال شدید همراه با تعدد دفعات دفع می باشد ایجاد شده باشد.
با پزشک خود فوراً تماس بگیرید ، اگر در طول درمان یا پس از اتمام مصرف نورمیکس :
- اسهال شدید برای شما اتفاق افتاد، در طول درمان با هر آنتی بیوتیکی از جمله ریفاکسیمین، مواردی از اسهال ایجاد شده توسط افزایش رشد باکتری کلستریدیوم دیفیسیل (کولیت سودو ممبرانوس) گزارش شده است.
در موارد زیر قبل از مصرف نورمیکس پزشک خود را آگاه کنید:
- در صورت وجود اختلال شدید در عملکرد کبد
- در صورت وجود اختلال در عملکرد کلیه
ریفاکسیمین ممکن است باعث قرمز رنگ شدن ادرار گردد.
کودکان
ایمنی و اثر بخشی این دارو در کودکان زیر 12 سال ثابت نشده است، به همین دلیل دوزاژ توصیه شده ای در این خصوص وجود ندارد.
داروهای دیگر و نورمیکس
قبل از مصرف این دارو چنانچه از داروهای زیر و یا حتی داروهای دیگری استفاده می نمائید و یا اخیراً استفاده کرده اید و یا ممکن است طی دوره درمانی با Rifaximin استفاده کنید، پزشک یا داروساز خود را مطع سازید.
- وارفارین (آنتی کواگولانت)
- داروهای درمان صرع (آنتی اپیلپسی ها)
- داروهای درمان ضربان غیر طبیعی قلب (آنتی آریتمی ها)
- سیکلوسپورین (داروی مورد استفاده در پیشگیری از رد پیوند)
- کنتراسپتیوهای خوراکی
در صورت استفاده از شارکول فعال، نورمیکس را حداقل 2 ساعت بعد از استفاده از شارکول، مصرف نمایید.
نورمیکس با غذا
نورمیکس می تواند همراه با غذا یا بدون آن مصرف گردد.
بارداری و شیردهی
در صورت باردار بودن یا شیردهی، شک به بارداری، اقدام جهت بارداری، قبل از مصرف دارو با پزشک یا داروساز خود مشورت نمائید.
بارداری
به عنوان یک اقدام احتیاطی، نباید در طول بارداری نورمیکس مصرف شود.
شیردهی
ترشح ریفاکسیمین در شیر انسان ناشناخته است، اگر در دوران شیردهی هستید با پزشک خود مشورت کنید.
مصرف در حین رانندگی و کار با ماشین آلات
ریفاکسیمین تاثیرات جزئی بر روی توانایی رانندگی و کار با ماشین آلات دارد. اگرچه سرگیجه و خواب آلودگی در مواردی گزارش شده است.
اگر شما احساس گیجی یا خواب آلودگی می کنید از رانندگی یا کار با ماشین آلات بپرهیزید.
3- چگونگی مصرف نورمیکس
همیشه این دارو را دقیقاً مطابق دستور پزشک مصرف کنید ، اگر شک داشتید با پزشک یا داروساز خود چک نمایید.
شما میتوانید نورمیکس را همراه با غذا یا بدون آن و با یک لیوان آب میل نمایید.
نورمیکس را بیش از 7 روز مصرف نکنید مگر بر طبق دستور پزشک معالج
استفاده در بزرگسالان و نوجوانان (12 تا 18 سال)
- درمان عفونت های روده ای و اسهال – دوز پیشنهادی 200 میلی گرم هر 6 ساعت، در غیر اینصورت طبق دستور پزشک.
- درمان قبل و بعد از عمل جراحی – دوز پیشنهادی 400 میلی گرم هر 12 ساعت، در غیر اینصورت طبق دستور پزشک.
- کمک درمان در هایپرآمونیا – دوز پیشنهادی 400 میلی گرم هر 8 ساعت، در غیر اینصورت طبق دستور پزشک.
چنانچه نورمیکس را بیشتر از مقدار تجویز شده مصرف نمودید،
اگر نورمیکس را بیشتر از مقدار تجویز شده مصرف کردید ، لطفا سریعاً با پزشک خود تماس بگیرید.
اگر فراموش کردید نورمیکس را مصرف نمایید،
اگر مصرف یک دوز نورمیکس را فراموش کردید، دوز بعدی را در زمان معمول خود میل نمایید و از دو برابر کردن دوز دارو بپرهیزید.
اگر مصرف نورمیکس را متوقف کنید ،
مصرف نورمیکس را طبق دستور پزشکتان ادامه دهید. شما نیاز دارید درمان نورمیکس را جهت مبارزه با عفونت های روده ای تکمیل نمایید. اگر سوالات بیشتری در خصوص نحوه مصرف دارو داشتید از پزشک یا داروساز خود بپرسید.
4- عوارض جانبی احتمالی
مانند تمام داروها، مصرف این دارو نیز ممکن است باعث بروز عوارض ناخواسته شود. اگرچه در تمام افراد این عوارض بروز نمی کند.
ممکن است بسیاری از عوارض جانبی ذکر شده در زیر، بویژه در موارد مرتبط با معده و روده به سبب عفونت روده ای باشند و مربوط به درمان باNormix نیستند.
عوارض جانبی شایع (با احتمال وقوع 1 مورد در 10 بیمار) : سردرد، سرگیجه، درد شکم، نفخ و اتساع شکم، باد شکم (گاز)، اسهال، یبوست، نیاز به تخلیه اضطراری، احساس کاذب دفع، تهوع، استفراغ، تب
عوارض نا شایع (با احتمال وقوع 1 مورد در 100 بیمار): عفونت های قارچی، عفونت یا التهاب بینی و گلو، عفونت های دستگاه تنفسی فوقانی، عفونت های هرپس سیمپلکس، تغییر در نتایج آزمایشات خونی]افزایش لمفوسیت ها، افزایش مونوسیت ها، کاهش نوتروفیل ها، افزایش سطح آنزیم های کبدی (AST) [، کاهش اشتها، کاهش مایعات بدنی (دهیدراسیون) ، اختلالات خواب، بی خوابی، خواب آلودگی، افسردگی، عصبانیت، سردردهای موضعی بر روی پیشانی و یا تنها بر روی یک سمت از سر، احساس مورمور شدن، کاهش حس لامسه، دوبینی، گوش درد، سرگیجه، تپش قلب، برافروختگی، افزایش فشار خون، تنفس سخت، آبریزش و گرفتگی بینی، گلو درد، سرفه، آبریزش بینی، معده درد، هضم مشکل، اختلالات حرکتی روده، لب های خشک، مدفوع سخت، خون در مدفوع، موکوس در مدفوع، تغییرات در حس چشایی، تجمع مایع در شکم (آسیت)، سوزش و راش های پوستی، آفتاب سوختگی، گرفتگی عضلانی، ضعف عضلانی، درد عضلانی، درد گردن، درد پشت، تغییر در نتایج آزمایشات ادرار (خون در ادرار، قند در ادرار، پروتئین در ادرار)، افزایش تناوب دفع ادرار، افزایش حجم ادرار، سیکل های قاعدگی مکرر (پلی منوره)، احساس خستگی، لرز، تعریق، عرق سرد، درد و ناراحتی، علائم شبه آنفولانزا، تورم پاها و بازوها.
عوارض با شیوع نامشخص (تناوب وقوع را نمی توان از داده های موجود برآورد کرد): عفونت های کلستریدیوم دیفیسیل، احساس غش، تغییر در نتایج آزمایشات خون[کاهش تعداد پلاکت ها، تست های عملکرد غیر طبیعی کبد، تست های غیر طبیعی انعقاد خون (INR)] حساسیت و واکنش های آلرژیک، شوک در موارد شدید، تورم صورت، لب ها، حنجره، خارش، کهیر، قرمزی، اگزما، پوست قرمز) درماتیت( ، پوست فلس مانند (درماتیت اکسفولیاتیو)، ظهور لکه های کوچک ارغوانی رنگ بر روی پوست (پورپورا).
گزارش عوارض جانبی
در صورت مشاهده عوارضی بجز عوارض ذکر شده در برگ راهنما، پزشک یا داروساز خود را مطلع کنید.
گزارش عوارض جانبی میتواند به فراهم آوردن اطلاعات بیشتری در خصوص ایمنی این دارو کمک نماید.
5– شرایط نگهداری نورمیکس
دارو را دور از دید و دسترس کودکان نگهداری نمائید.
دارو را در دمای کمتر از 30 درجه سانتی گراد، دور از نور نگهداری نمائید.
از مصرف دارو بعد از تاریخ انقضای ذکر شده بر روی جعبه خودداری نمائید. تاریخ انقضای دارو، آخرین روز از ماه قید شده می باشد.
هیچ دارویی را از طریق فاضلاب یا زباله خانگی دور نیاندازید. در خصوص نحوه دور انداختن داروهایی که به آنها نیاز ندارید از داروساز خود سوال کنید. این کار باعث حفظ محیط زیست شما خواهد شد.
6-محتویات جعبه و سایر اطلاعات
ترکیبات نورمیکس
- ماده موثره آن ریفاکسیمین است . هر قرص روکشدار حاوی 200 میلی گرم ریفاکسیمین می باشد.
- سایر ترکیبات شامل، سدیم استارچ گلیکولات ( نوع A) ، گلیسرول دی استئارات ، کلوییدال انهیدروز سیلیکا، تالک، سلولز میکروکریستالین، هایپرملوز، دی اکسید تیتانیمE171 ، سدیم ادتئات، پروپیلن گلیکول، اکسید آهن قرمز E172 .
شکل دارویی و محتوی جعبه
هر جعبه شامل یک بلیستر 12 عددی قرص می باشد.
شرکت دارای پروانه ساخت و توزیع : Alfa Wassermann S.p.A .
وارد کننده: شرکت ناوک دارو
توجه : جهت کسب اطلاعات بیشتر در مورد عوارض جانبی به راهنمای انگلیسی مراجعه فرمایید.